Badania kliniczne są niezbędnym elementem procesu dopuszczenia do obrotu przełomowych substancji i wprowadzenia na rynek nowych leków. Jednak aby badania kliniczne mogły być sprawnie i szybko przeprowadzane, potrzebne są odpowiednie warunki prawne. W Polsce nadal ich brakuje.

Polska przygotowuje się do wdrożenia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Powołany w ubiegłym roku przy Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych zakończył prace i złożył pod koniec kwietnia br. zbiór rekomendacji na ręce Ministra Zdrowia. Kolejnym etapem będzie opracowanie ustawy.

Źródło: Medexpress